Jakarta (ANTARA) - BUMN industri farmasi terbesar Indonesia, PT Kimia Farma Tbk melakukan penghentian sementara distribusi produk Rapid Test Biozek yang merupakan produk dari manufaktur Inzek International Trading BV asal Belanda.
Hal itu berkaitan dengan pemberitaan yang beredar bahwa alat uji deteksi dini COVID-19, yakni produk Rapid Test Biozek diproduksi di China dengan tingkat akurasi yang rendah.
"PT Kimia Farma Tbk. melakukan langkah-langkah yakni meminta klarifikasi kepada Inzek International Trading BV Belanda atas pemberitaan tersebut, melakukan penghentian sementara distribusi rapid test sambil menunggu hasil klarifikasi dari produsen," tulis keterangan resmi Sekretaris Perusahaan Kimia Farma yang diterima di Jakarta, Rabu.
PT Kimia Farma Tbk melakukan impor dan distribusi produk Rapid Test Biozek yang merupakan produk dari manufaktur Inzek International Trading BV Belanda sejak pertengahan April 2020.
Rapid Test Biozek sudah memiliki sertifikat Conformite' Europeenne (CE) yang memenuhi persyaratan hukum untuk dapat diperdagangkan dan dikomersialisasikan di pasar Eropa.
Untuk mendapatkan sertifikat tersebut, harus melalui proses yang sangat ketat dan produk tersebut telah tercantum di situs resmi Uni Eropa https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805 Annex 1 (commercial devices), sheet "CE-IVD-Antibody" pada list no. 464.
Saat ini Rapid Test Biozek telah digunakan di negara lain seperti Belanda, Inggris, Portugal, Georgia, Nigeria dan Saudi Arabia.
Dalam menampik pemberitaan beredar terkait akurasi yang rendah, Kimia Farma menyatakan bahwa Produk Rapid Test Biozek sudah dilengkapi dengan dokumen mutu berupa uji klinik yang menunjukkan hasil uji Sensitivitas Relatif Tapid Test BNCP-402 dan BNCP-402S lebih dari 99,9 persen untuk IgG dan 85 persen untuk IgM.
Sementara Spesivitas Relatif Rapid Test adalah 98 persen untuk IgG dan 96 persen untuk IgM dibandingkan dengan hasil PCR; serta hasil uji klinik yang dilakukan oleh "CNR Virus des Infections Respiratoires Institut Pasteur" Perancis juga menunjukkan hasil yang baik pada Rapid Test Biozek BNCP-402 dan dokumen pendukung lainnya.
Rapid Test Biozek juga merupakan Rapid Test IVD Antibody yang hanya digunakan untuk "screening test" dan diperlukan pengujian lebih lanjut untuk penegakan diagnosa, salah satunya melalui metode pemeriksaan Polimerase Chain Reaction (PCR) Test serta tidak disarankan digunakan secara personal, tetapi dilakukan oleh tenaga kesehatan yang kompeten.
Kimia Farma hanya mendistribusikan produk Rapid Test Biozek ke fasilitas layanan kesehatan, jejaring laboratorium pemeriksaan dan dinas kesehatan tingkat provinsi/kota/kabupaten.
Hal itu berkaitan dengan pemberitaan yang beredar bahwa alat uji deteksi dini COVID-19, yakni produk Rapid Test Biozek diproduksi di China dengan tingkat akurasi yang rendah.
"PT Kimia Farma Tbk. melakukan langkah-langkah yakni meminta klarifikasi kepada Inzek International Trading BV Belanda atas pemberitaan tersebut, melakukan penghentian sementara distribusi rapid test sambil menunggu hasil klarifikasi dari produsen," tulis keterangan resmi Sekretaris Perusahaan Kimia Farma yang diterima di Jakarta, Rabu.
PT Kimia Farma Tbk melakukan impor dan distribusi produk Rapid Test Biozek yang merupakan produk dari manufaktur Inzek International Trading BV Belanda sejak pertengahan April 2020.
Rapid Test Biozek sudah memiliki sertifikat Conformite' Europeenne (CE) yang memenuhi persyaratan hukum untuk dapat diperdagangkan dan dikomersialisasikan di pasar Eropa.
Untuk mendapatkan sertifikat tersebut, harus melalui proses yang sangat ketat dan produk tersebut telah tercantum di situs resmi Uni Eropa https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805 Annex 1 (commercial devices), sheet "CE-IVD-Antibody" pada list no. 464.
Saat ini Rapid Test Biozek telah digunakan di negara lain seperti Belanda, Inggris, Portugal, Georgia, Nigeria dan Saudi Arabia.
Dalam menampik pemberitaan beredar terkait akurasi yang rendah, Kimia Farma menyatakan bahwa Produk Rapid Test Biozek sudah dilengkapi dengan dokumen mutu berupa uji klinik yang menunjukkan hasil uji Sensitivitas Relatif Tapid Test BNCP-402 dan BNCP-402S lebih dari 99,9 persen untuk IgG dan 85 persen untuk IgM.
Sementara Spesivitas Relatif Rapid Test adalah 98 persen untuk IgG dan 96 persen untuk IgM dibandingkan dengan hasil PCR; serta hasil uji klinik yang dilakukan oleh "CNR Virus des Infections Respiratoires Institut Pasteur" Perancis juga menunjukkan hasil yang baik pada Rapid Test Biozek BNCP-402 dan dokumen pendukung lainnya.
Rapid Test Biozek juga merupakan Rapid Test IVD Antibody yang hanya digunakan untuk "screening test" dan diperlukan pengujian lebih lanjut untuk penegakan diagnosa, salah satunya melalui metode pemeriksaan Polimerase Chain Reaction (PCR) Test serta tidak disarankan digunakan secara personal, tetapi dilakukan oleh tenaga kesehatan yang kompeten.
Kimia Farma hanya mendistribusikan produk Rapid Test Biozek ke fasilitas layanan kesehatan, jejaring laboratorium pemeriksaan dan dinas kesehatan tingkat provinsi/kota/kabupaten.