Jakarta (ANTARA) - Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio mengatakan uji klinis mulai tahap 1-3 dilakukan untuk menjamin keamanan dan kemanjuran (efikasi) vaksin, termasuk vaksin untuk mencegah infeksi COVID-19.
"Kalau fase 1 untuk menguji keamanan, itu pertama kali disuntikkan ke manusia, jadi jumlahnya sedikit dulu, beberapa puluh orang," kata Amin kepada ANTARA, Jakarta, Senin.
Pengujian vaksin itu melihat hasil perbandingan antara orang yang diberi vaksin dengan yang bukan menerima vaksin. Pada pandemi COVID-19, vaksin diuji apakah mampu menciptakan kekebalan tubuh seseorang terhadap COVID-19.
Pada uji klinis tersebut, satu kelompok menerima suntikan yang memang berisikan vaksin, sementara kelompok yang lain menerima suntikan yang tidak berisikan vaksin, yang disebut sebagai plasebo.
"Nanti dibandingkan berapa persen yang timbul gejala misalnya kalau bedanya sangat besar atau yang menimbulkan gejala itu tidak ada sama sekali baru itu dinyatakan aman," ujarnya.
Amin menuturkan jika dibandingkan antara kelompok yang menerima suntikan vaksin dan kelompok yang menerima suntikan cairan kosong (tanpa vaksin), didapati tidak terjadi apa-apa di masing-masing kelompok, maka vaksin itu bisa dinyatakan aman.
"Intinya kalau aman itu adalah kita bisa menunjukkan risikonya jauh lebih kecil dari manfaat yang diharapkan," tutur Amin.
Uji klinis tahap 2 dilakukan pada beberapa ratus orang. Pada tahap ini, akan dilihat hasil untuk menentukan kemanjuran dan memastikan bagaimana efek samping vaksin.
Jika sudah lolos uji klinis tahap 1 dan 2 secara berurutan, maka dilanjutkan dengan tahap 3 di mana vaksin diberikan kepada ribuan orang untuk menunjukkan vaksin aman, efektif dan bermanfaat.
Para relawan penerima vaksin di uji klinis fase 3 itu memiliki kemungkinan untuk terpapar virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 dalam kegiatan sehari-hari mereka.
Pada uji klinis, juga dicari dosis vaksin yang paling bagus memberikan perlindungan tetapi di sisi lain tetap aman dan tidak memberikan efek yang negatif bagi para penerima vaksin.
Oleh karena itu, seluruh vaksin wajib menuntaskan uji klinis fase 1, 2 dan 3 dengan hasil yang ditargetkan untuk menciptakan kekebalan tubuh seseorang.*
